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簡要描述：貝朗進(jìn)口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管該產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療；用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。
產(chǎn)品型號：5023200廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2025-10-26訪 問 量：522產(chǎn)品分類
Product Category詳細(xì)介紹
| 品牌 | B.Braun 貝朗 |
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貝朗進(jìn)口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管
結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2 ，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍：該產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療；用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。
貝朗進(jìn)口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告。對該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評價(jià)，并在延續(xù)注冊時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。
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