產(chǎn)品簡介

主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件是一種專為術(shù)中、術(shù)后及急救場景設(shè)計的血管內(nèi)介入器械，通過經(jīng)皮股動脈入路將順應(yīng)性球囊置于降主動脈內(nèi)，在心臟舒張期快速充氣、收縮期迅速放氣，形成“反搏"效應(yīng)，即刻降低左心室后負(fù)荷、提升冠狀動脈灌注壓，為心源性休克、高危PCI、心臟術(shù)后低心排等患者提供短期循環(huán)支持，其集成化附件包括一次性穿刺鞘、帶三通的延長管、專用充氣注射器、壓力延長管及無菌鋪巾，可在5 min內(nèi)完成床旁建立，已廣泛應(yīng)用于急診、ICU、導(dǎo)管室與手術(shù)室。

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件的核心結(jié)構(gòu)由球囊、導(dǎo)管、遠(yuǎn)端軟頭、近端Y形連接座及一體化高保真導(dǎo)絲腔組成。球囊部分采用醫(yī)用級熱敏聚氨酯，壁厚僅0.05 mm，具備優(yōu)異的順應(yīng)性與抗疲勞性，可在37 ℃環(huán)境下承受0 – 0.35 MPa的反復(fù)充放循環(huán)超過50萬次而不破裂；導(dǎo)管主體為304 V不銹鋼編織網(wǎng)加強(qiáng)的聚合物復(fù)合管，外徑7 – 8 F，內(nèi)腔0.038 in，保證推注對比劑時流量≥20 ml/s，同時提供1∶1扭矩響應(yīng)，確保在扭曲主動脈弓中仍能精準(zhǔn)定位。遠(yuǎn)端軟頭硬度邵氏A 65，長度2 cm，表面涂覆親水聚合物，接觸生理鹽水后摩擦系數(shù)降至0.08，顯著降低對主動脈壁及髂動脈內(nèi)膜的損傷風(fēng)險。

主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件的附件系統(tǒng)經(jīng)過人因工程學(xué)優(yōu)化，可與主流反搏主機(jī)實現(xiàn)即插即用。穿刺鞘為14 F薄壁導(dǎo)管鞘，內(nèi)腔通過7 – 8 F球囊導(dǎo)管后仍保留環(huán)形間隙，保證持續(xù)壓力監(jiān)測與側(cè)路給藥；鞘管座帶單向閥與防滑翼片，單手即可鎖定，減少術(shù)中失血。延長管采用聚酰胺-12材質(zhì)，長度120 cm，耐壓0.6 MPa，管壁嵌入高彈絲，在反復(fù)折彎2000次后流量衰減<5%，確保長時間反搏治療穩(wěn)定。專用充氣注射器容量60 ml，筒身標(biāo)有0.5 ml分度，活塞頭為雙層硅橡膠，提供≤0.05 MPa的啟動壓，與主機(jī)電磁閥同步誤差<20 ms，實現(xiàn)球囊0.1 s級快速充氣與放氣。

主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件提供多種規(guī)格以滿足不同體質(zhì)量與主動脈直徑需求。球囊有效長度可選220 mm、260 mm、300 mm三種，對應(yīng)充氣容積30 ml、40 ml、50 ml；球囊直徑在未充盈狀態(tài)下為11 – 13 mm，完quan膨脹后可達(dá)15 – 18 mm，可覆蓋主動脈內(nèi)徑80 % – 90 %，確保反搏效lv最da化。導(dǎo)管工作長度有650 mm、750 mm、850 mm三種，適用于身高150 – 200 cm患者；導(dǎo)管外表面帶有1 cm間隔的鉑銥合金顯影標(biāo)記，可在透視下實時判斷球囊位置，避免遮擋冠狀動脈開口或腎動脈開口。導(dǎo)絲腔兼容0.035 in – 0.038 in導(dǎo)絲，為術(shù)者預(yù)留升級放置支架或轉(zhuǎn)體外循環(huán)的通路。

主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件在出廠前經(jīng)過100 % 質(zhì)量檢測與10 % 批次抽檢。球囊部分接受正壓0.45 MPa爆破測試與負(fù)壓-0.09 MPa泄漏測試，確保無微孔；導(dǎo)管接受軸向50 N拉伸與扭轉(zhuǎn)±360°測試，殘余變形<1 %。環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品貨架壽命三年，每套獨立雙層包裝，外袋采用易撕膜，可在無菌臺面上單手開啟。包裝內(nèi)附帶可追溯二維碼，掃碼可獲取批次號、滅菌日期、有效期及電子說明書，方便醫(yī)院追溯與UDI系統(tǒng)對接。臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，在連續(xù)72 h反搏支持下，球囊破裂率<0.3 %，下肢缺血發(fā)生率<1 %，感染率<0.5 %，顯著優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10555-4要求。